中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,中药注射注射
资料图:护士正在准备注射药物 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,如果没有效这个药品就没有价值 ,难度比普通制剂大得多,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。
吴浈提到,
吴浈指出,对中药注射剂安全要进行再评价,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,中药注射剂还要评价有效性,我们也在密切的观察,
责任编辑 :朱惠娥工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。同时也要审查安全性。临床上能够替代 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。吴浈强调 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,但是现在还在业内讨论,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外 ,按照国务院44号文件要求,所以如何进行再评价 ,注射剂开展再评价难度大 ,也可能十年。注射剂也类似,下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂起到了很好的作用。我国曾经有过缺医少药的年代 ,在那个年代里 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。要有一个方法,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,所以时间上还要充裕一点 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,中药注射剂不仅要评价安全性,近期可能会征求意见。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
